Kolejna rewolucja. Na czyj koszt?
Prace nad implementacją do polskiego prawa Dyrektywy 2011/62/UE (o zapobieganiu wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji) weszły właśnie w decydującą fazę. Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego implementujący dyrektywę jest już w Sejmie, a jednocześnie trwają konsultacje pomiędzy stroną rządową (Ministerstwem Zdrowia i Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym) a stroną społeczną (organizacjami zrzeszającymi przemysł farmaceutyczny) dotyczące tworzonych list substancji objętych obowiązkiem posiadania specjalnych zabezpieczeń przed fałszowaniem i substancji zwolnionych z tego obowiązku.
Na bazarach i w internecie
Uczestnicząc w tych konsultacjach i przyglądając się z bliska planowanym zmianom w polskim prawie, nabieram coraz bardziej wątpliwości co do tego, czy dyrektywa rzeczywiście służy zamierzonemu celowi. Czy jej wdrożenie we wszystkich krajach Unii Europejskiej faktycznie ukróci niebezpieczne zjawisko fałszowania leków, zabezpieczy najczęściej fałszowane leki przed podróbkami i uchroni pacjentów przed negatywnymi skutkami stosowania sfałszowanych leków? Nie jest to oczywiste, ponieważ handel sfałszowanymi lekami odbywa się jednak głównie poza legalnym obrotem, na bazarach i w internecie.
Kosztowne zmiany
Nie wiemy zatem, czy i na ile zmiany w prawie w Polsce i w Europie poprawią bezpieczeństwo pacjentów i ochronią interesy firm farmaceutycznych, ale pewne jest, że będą sporo kosztować. Dyrektywa przewiduje, że to producenci leków pokryją koszty stworzenia i wdrożenia systemu baz danych, służących weryfikacji zabezpieczeń leku i legalności jego obrotu. Ponadto każdy z producentów poniesie koszt zmian w zakresie produkcji, służących wprowadzeniu zabezpieczeń na opakowaniach leków. Może się przy tym okazać, że spośród leków danego producenta część będzie mieć zabezpieczenia, a część nie, a nawet, że jedna dawka danego leku będzie mieć zabezpieczenia, a inna już nie – ocena spełnienia warunków dla zakwalifikowania danej substancji na „białą listę” (listę leków Rx, wolnych od zabezpieczeń) będzie prowadzona dla konkretnej postaci i mocy tej substancji.
Na „białej” i „czarnej” liście
Sam proces tworzenia „białej”, a także „czarnej” listy (listy leków OTC, objętych obowiązkiem posiadania zabezpieczeń) również budzi wątpliwości. Jednym z kryteriów, decydujących o zakwalifikowaniu danej substancji na „białą” listę, jest cena – jest ono spełnione w przypadku konkretnej substancji czynnej, jeżeli 67% leków z tą substancją czynną w określonej mocy nie przekracza założonych progów ceny. Leki w Polsce są stosunkowo tanie, więc kryterium cenowe spełniać będzie sporo substancji; jednakże ostateczny kształt „białej” listy wyznaczy Komisja Europejska na podstawie propozycji przedłożonych przez wszystkie kraje członkowskie, w związku z czym o obowiązkowych zabezpieczeniach polskich leków mogą przesądzić wysokie ceny ich odpowiedników w Niemczech czy Wielkiej Brytanii. Z drugiej strony pojawia się pytanie o możliwość wprowadzenia zabezpieczeń dla tych leków, dla których nie będą one przewidziane zgodnie z dyrektywą i opublikowanymi przez Komisję Europejską listami – obecnie nie ma pewności, czy będzie to dopuszczalne.
Autor: Katarzyna Czyżewska, adwokat
Czyżewscy kancelaria adwokacka s.c.
Fot.: zasoby własne
