Partner serwisu
22 sierpnia 2019

System Weryfikacji Autentyczności Leków – czy działa?

Kategoria: Z życia branży

Proces informatyzacji w ochronie zdrowia w Polsce gwałtownie przyspieszył w tym roku. Od stycznia apteki mają obowiązek realizować e-recepty (które do końca 2019 r. powinny już całkowicie zastąpić papierowe), od 1 kwietnia ruszył dawno oczekiwany Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Od 9 lutego w całej UE powinien już działać System Weryfikacji Autentyczności Leków. Czy działa?
 

System Weryfikacji Autentyczności Leków – czy działa?

Ku zaskoczeniu wielu zainteresowanych osób (a może zgodnie z przewidywaniami?) najsłabszym ogniwem w zakrojonej na szeroką skalę operacji uruchomienia systemu, który ma pozwalać na weryfikację autentyczności i wychwycenie przypadków sfałszowania niemal wszystkich leków na receptę, okazał się być centralny hub. Jest to część systemu informatycznego, do którego wytwórcy przekazują informacje o zwalnianych do obrotu (i opatrywanych unikalnym identyfikatorem) opakowaniach leków. Hub komunikuje się ponadto z systemami krajowymi, pozwalając użytkownikom końcowym (farmaceutom) na bieżące weryfikowanie, czy wydawane w aptece opakowanie leku jest autentyczne, czy też zachodzi podejrzenie jego sfałszowania.

Z sygnałów płynących z rynku wynika, że to właśnie ten element systemu zawodzi (a przynajmniej zawodził na początku). W jaki sposób? Otóż może się zdarzyć, że wytwórca zgodnie z wymogami rozporządzenia delegowanego1 opatrzy opakowanie leku kodem 2D i zaraportuje je, jak się wydaje, prawidłowo do systemu (tj. nie otrzyma zwrotnie alertu wskazującego na błąd w przesyłaniu danych), a mimo to u użytkownika końcowego – w aptece, po zeskanowaniu kodu 2D pojawi się alert z systemu sygnalizujący podejrzenie sfałszowania leku.  

O tym, że taki scenariusz nie jest wyłącznie hipotetyczny, świadczą również informacje opublikowane na stronie polskiego NMVO – narodowej organizacji weryfikacji autentyczności leków (czyli Fundacji KOWAL). W praktyce, przynajmniej na razie, niewiele z tego wynika; zgodnie komunikatem KOWALA 2 kwietnia br.: „Podczas weryfikacji produktów leczniczych mogą pojawić się sytuacje, kiedy użytkownik końcowy otrzyma powiadomienie o alercie. (...) Wygenerowany przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych alert nie zawsze musi oznaczać, że dane opakowanie produktu leczniczego jest sfałszowane. Przyczyny źródłowe generujące alert mogą wynikać m.in. z błędów technicznych oprogramowania lub urządzeń (np. skaner zmienia odczytywane z kodu dane) lub działania użytkownika (błędnie wprowadzone dane)”.

Cały artykuł przeczytasz w wydaniu 3/2019 czasopisma Przemysł Farmaceutyczny

fot. 123rf/zdjęcie ilustracyjne
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ