• Część waszych produktów trafia do Polpharmy, a część do firm zewnętrznych – jak to wygląda w liczbach?

(B.M.): W 2014 r. 28% wartości wszystkich sprzedanych API stanowiły produkty dla Polpharmy. To zaspokaja ok. 20-30% zapotrzebowania zakładu farmaceutycznego w Starogardzie Gdańskim i częściowo Medany. Dla Polfy Warszawa oraz dla fabryki w Duchnicach, która wytwarza antybiotyki, nie produkujemy. Jeśli chodzi o sprzedaż zewnętrzną (72%), to: 60% stanowił eksport do krajów europejskich, ok. 15% do Ameryki Północnej, ok. 2% do Ameryki Południowej, ok. 23% do Azji, a reszta do państw Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej.

• A czy w związku z koniecznością certyfikowania API pod kątem GMP odnotowaliście większą sprzedaż? Wiele firm obawiało się, że producencisubstancji czynnych z krajów trzecich nie będą w stanie sprostać tym wymaganiom.

(B.M.): Zainteresowanie naszymi produktami jest faktycznie coraz większe. Moim zdaniem wzrośnie jeszcze bardziej. Dzieje się tak jednak nie tylko ze względu na rosnące wymagania wobec substancji czynnych. Postawiliśmy na specjalizację, którą jest dostarczanie dokładnie takiego produktu, np. pod względem rozkładu cząstek, jakiego oczekuje formulator. Siłą rzeczy jest on droższy, ale spełnia wymagania w 100%.

• Rozwój takich właśnie API na pewno umożliwia wam m.in. supernowoczesne, otwarte w grudniu laboratorium. Co jeszcze dała Wam ta inwestycja?

(H.G.): Inwestycja dotyczyła tej części laboratorium, która zajmuje się opracowywaniem nowych metod analitycznych. Wyposażyliśmy to miejsce w najnowocześniejszy sprzęt. Umożliwia on wykonanie analizy np. na UPLC w 3-5 minut zamiast w 40 minut. Dzięki temu wykorzystanie naszych zasobów kadrowych jest oczywiście dużo lepsze. Ważny jest także komfort pracy – sterowanie urządzeniami ze względu na emitowane przez nie ciepło i hałas odbywa się z pomieszczeń biurowych. Wartością dodaną jest bliskość współpracy technologów i analityków. Żadna telekonferencja czy e-mail nie zastąpią kontaktu bezpośredniego.

(B.M.): W naszej firmie na jednego technologa przypada przynajmniej dwóch analityków. Według mnie jest to standard, który daje wysoki wskaźnik pewności jakości. W laboratorium R&D API zainwestowaliśmy w naprawdę innowacyjne urządzenia. Wykorzystujemy m.in. technikę chromatografii, w której fazą ruchomą jest dwutlenek węgla w stanie nadkrytycznym. W Polsce byliśmy pierwszą firmą, która zakupiła i skwalifikowała ten sprzęt. Do niedawna wszystkie inwestycje miały na celu przede wszystkim podwyższanie standardów wytwarzania API. Teraz udało się wam także zwiększyć moce wytwórcze.

(B.M.): W 2013 roku Polpharma podjęła decyzję o zakończeniu produkcji kwasu acetylosalicylowego – ponieważ część farmaceutyczna ma zakwalifikowanych innych dostawców, a zamówienia zewnętrzne na ten produkt nam spadały. W związku z tym mogliśmy wykorzystać obiekt przeznaczony do jego wytwarzania w inny sposób i po adaptacjach zwiększyć znacząco moce produkcyjne. W sumie dołożymy do obecnych możliwość produkcji w obiektach wielofunkcyjnych ok. 400 ton na rok w przeliczeniu na jeden produkt.

• Zwykle to rynek dyktuje kierunki rozwoju. A jak to jest w przypadku substancji czynnych? Czy daje się zaobserwować jakieś trendy? Czy pewne zapytania ofertowe pojawiają się ze strony waszych klientów częściej niż inne?

(H.G.): Zmiany wymagań naszych klientów wobec API wynikają przede wszystkim ze zmian regulacyjnych dotyczących jakości substancji czynnej. Na przykład w dyrektywie z 2007, Unia Europejska nakazała analizę substancji potencjalnie genotoksycznych na bardzo niskich poziomach. Analizujemy zanieczyszczenia praktycznie na granicy mierzalności aparaturowej – wszyscy jednak muszą się do tego dostosować. Podobnie nowe wytyczne dotyczące analizy zawartości metali „środowiskowych” – nasi klienci wiedząc, że te wymagania będą obowiązywały za kilka lat, już teraz pytają o takie badania.

• Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne w znacznym stopniu dotyczy substancji czynnych – wymóg audytu u dystrybutora API pod kątem spełnienia wymagań GDP, Rejestr Wytwórców Substancji Czynnych prowadzonych przez Prezesa URPL, Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzony przez GIF. Jak je oceniacie?

(B.M.): Myślę, że nie utrudnią nam zbytnio funkcjonowania. Już teraz jesteśmy bardzo mocno kontrolowani przez Inspektorat Farmaceutyczny. Zagrożenia dopatrywałbym się natomiast w regulacji, która wprowadza konieczność udokumentowania, że wytwarzanie pierwszych etapów surowców wyjściowych do produkcji substancji czynnej odbywa się zgodnie z GMP. To może powodować zaburzenia całego łańcucha – od dostawcy surowca do produkcji API, aż do gotowej, zarejestrowanej, obecnej na rynku formy leku. Do wytwarzania substancji czynnych używa się bowiem różnych chemikaliów. Nie wszystkie z nich dostarczają firmy mające wdrożony system Dobrej Praktyki Wytwarzania. Jest to mało opłacalne, jeżeli dla przemysłu farmaceutycznego produkuje się 100 kg intermediatu zgodnie z GMP, zaś dla przemysłu agrochemicznego setki ton bez takich wymagań. Zdobycie surowca może być dla nas coraz bardziej problematyczne.

(H.G.): Zagrożenie stanowią także embarga na dany rozpuszczalnik. My możemy opracować nową technologię, ale jej wdrożenie spowoduje dla producenta formy gotowej leku konieczność zarejestrowania istotnej zmiany w urzędzie. A to wymaga czasu. Poza tym zmiana technologii może kosztować miliony. Wymagania regulatora trzeba jednak spełnić bez względu na wszystko. Na pewno nam będzie łatwiej, niż małym producentom.

Rozmawiali: Patrycja Misterek i Przemysław Płonka

Fot. Polpharma