Dyrektywa 2011/62/UE (nazywana Dyrektywą fałszywkową) zmieniła Dyrektywę 2001/83/WE (Kodeks wspólnotowy odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi) poprzez wprowadzenie obowiązku umieszczania na opakowaniach leków zabezpieczeń przed sfałszowaniem. Zabezpieczenia są dwojakiego rodzaju: są to zabezpieczenia otwarcia (pozwalające na stwierdzenie, czy opakowanie zewnętrzne leku było naruszone) oraz niepowtarzalny identyfikator, pozwalający na weryfikację autentyczności i identyfikację opakowania leku. Co do zasady, obowiązek posiadania zabezpieczeń ma dotyczyć leków dostępnych na receptę, z nielicznymi wyjątkami (wśród których mogą być też leki dostępne bez recepty, które wyjątkowo mogą być objęte obowiązkiem posiadania zabezpieczeń). Dyrektywa przewidywała ponadto stworzenie systemu baz, w których będą przechowywane dane o produktach leczniczych podlegających serializacji (czyli znakowaniu niepowtarzalnym identyfikatorem), w celu umożliwienia ich identyfikacji i sprawdzenia, czy ich obrót przebiegał prawidłowo (a tym samym, czy nie są sfałszowane). Zgodnie z Dyrektywą, koszty systemu baz ponoszą wytwórcy leków posiadających zabezpieczenia.

Komisja przyjęła także Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161, uzupełniające Kodeks wspólnotowy o precyzyjne wytyczne dotyczące: cech i wymagań technicznych stosujących się do niepowtarzalnych identyfikatorów (zabezpieczenia otwarcia nie są szczegółowo uregulowane), sposobu funkcjonowania systemu i weryfikowania autentyczności leków, a także zasad tworzenia i zarządzania systemem w poszczególnych krajach członkowskich Unii Europejskiej.

W Rozporządzeniu delegowanym uregulowano także zasady umieszczania niepowtarzalnego identyfikatora na opakowaniu leków

Przede wszystkim Rozporządzenie wymaga, aby identyfikatory (w praktyce posiadające postać kodów 2D) były nadrukowywane na gładkiej, jednorodnej powierzchni, słabo odbijającej światło. Oceniając jakość druku kodu producenci mają obowiązek brać pod uwagę przynajmniej:

• kontrast między jasnymi i ciemnymi częściami;
• jednorodność odbicia promienia skanującego dla jasnych i ciemnych części;
• niejednorodność osiową;
• niejednorodność siatki;
• niewykorzystane korygowanie błędów;
• uszkodzenie ustalonego wzoru;
• możliwości wzorcowego algorytmu dekodowania w dekodowaniu kodu Data Matrix.

Należy ponadto pamiętać, że na opakowaniu leku podlegającego obowiązkowej serializacji będziemy zamieszczać nie tylko niepowtarzalny identyfikator w formie kodu 2D, ale również wybrane jego elementy w formacie nadającym się do odczytu przez człowieka

Co bardzo istotne, Rozporządzenie delegowane ustaliło datę, od której jego postanowienia będą musiały być stosowane we wszystkich krajach Unii Europejskiej, czyli, w praktyce, termin, w którym System weryfikacji autentyczności leków powinien być uruchomiony; zgodnie z Rozporządzeniem, System powinien działać od 9 lutego 2019 roku.