Partner serwisu
26 marca 2019

Skutki Brexitu dla branży farmaceutycznej

Kategoria: Aktualności

Temat Brexitu, czyli wyjścia Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej, od dłuższego czasu jest przedmiotem ożywionych rozmów przedstawicieli różnych branż w zakresie gospodarki wspólnotowej. Kontrowersje, pytania, jak i szereg wątpliwości związanych z Brexitem, nie ominęły również reprezentantów szeroko pojętej branży farmaceutycznej, która, bądź co bądź, z uwagi na lokowanie części swoich zasobów na terenie Zjednoczonego Królestwa, musi być przygotowana na podjęcie ekstraordynaryjnych działań oraz często również zaangażowania dodatkowych środków finansowych, celem dostosowania prowadzonego przez siebie przedsiębiorstwa do nowo zaistniałych okoliczności. Pytanie zatem – jakiego rodzaju będą to działania i jakiej konkretnie sfery wytwarzania oraz dystrybucji produktów leczniczych będą dotyczyć?

Skutki Brexitu dla branży farmaceutycznej

Wytwarzanie produktów leczniczych oraz substancji czynnych

Bez wątpienia Brexit uderzy w sferę związaną w pierwszej kolejności z wytwarzaniem produktów leczniczych. Zakres jednak potencjalnych konsekwencji będzie w głównej mierze uzależniony od sposobu, w jaki Wielka Brytania opuści struktury Wspólnotowe.

Zakładając jednak wariant najbardziej restrykcyjny, z dniem opuszczenia Unii Europejskiej (niezależnie od tego, czy będzie to 30 marca czy też inna ustalona data), Wielka Brytania uzyska status tzw. kraju trzeciego. Oznacza to, że produkty lecznicze i substancje czynne wytwarzane w Wielkiej Brytanii będą od tej daty sprowadzane do państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego na zasadzie importu. Wiąże się to tym samym z koniecznością chociażby ustanowienia nowego miejsca certyfikacji/zwolnienia tych produktów w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w przypadku wytwórców dokonujących zwolnienia poszczególnych serii lub ich certyfikacji na terenie Wielkiej Brytanii.

Import produktów leczniczych

Szereg komplikacji spotka także polskich przedsiębiorców zamierzających podjąć się importu substancji czynnych właśnie z Wielkiej Brytanii. W takim przypadku, niezbędne będzie uzyskanie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych w charakterze importera. Sam fakt importu natomiast, wymagać będzie uzyskania stosownego pisemnego potwierdzenia ze strony organu kompetentnego w Wielkiej Brytanii.

W stosunku do produktów leczniczych pochodzących z importu, przepisy nakładają na przedsiębiorców obowiązek dokonania na terytorium RP, w stosunku do każdej serii produktu, pełnej analizy jakościowej oraz ilościowej, przynajmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych oraz dokonania innych testów i badań koniecznych do zapewnienia jakości tych produktów leczniczych, zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (art. 48 ust. 3 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne[1])(dalej również jako: „Prawo farmaceutyczne”). Niezależnie jednak od tego obowiązku, zgodnie z niedawno opublikowanym komunikatem Komisji Europejskiej z dnia 20 lutego 2019 roku[2], istnieje możliwość zwolnienia importera z ww. obowiązków, a tym samym - umożliwienie opierania się na wynikach badań importowanej serii, przeprowadzonych przez państwo trzecie, tj. Wielką Brytanię. W tym celu niezbędne jest złożenie właściwego wniosku do URPL[3], z zastrzeżeniem, że wniosek ten zostanie złożony nie później niż do dnia faktycznego opuszczenia struktur wspólnotowych przez Wielką Brytanię, której na chwilę obecną nie znamy. Zgodnie jednak z informacją zamieszczoną na stronach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, wniosek powinien zostać złożony najpóźniej do 29 marca 2019 roku[4].

Co równie istotne, Brexit może znacząco wpłynąć również na aspekt funkcjonowania importu równoległego. Zgodnie bowiem z definicją zawartą w Prawie farmaceutycznym, import równoległy realizowany jest w zakresie sprowadzania produktów leczniczych z jednego z państw członkowskich lub państw EOG. Z uwagi jednak na fakt, iż Wielka Brytania z chwilą opuszczenia Unii Europejskiej straci swój obecny status, produkty, w których jest ona wskazana jako państwo eksportu, będą importowane wbrew obowiązującym regulacjom. W takim zaś przypadku, dotychczas obowiązujące pozwolenia na import równoległy zostaną cofnięte, co znalazło swoje potwierdzenie w jednym z komunikatów Prezesa URPL.[5]

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Omawiając potencjalny impakt Brexitu na branżę farmaceutyczną, nie sposób przejść obojętnie obok podmiotów odpowiedzialnych oraz dotychczas uzyskanych przez nich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego. Bez wątpienia MAH[6] mające siedzibę na terytorium Wielkiej Brytanii, celem zachowania posiadanych pozwoleń, będą zmuszone „przenieść” pozwolenia na rzecz MAH-ów mieszczących się na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (dalej również jako: „EOG”). Sytuacja ta dotyczyć będzie w szczególności produktów leczniczych zarejestrowanych w tzw. procedurze centralnej. Działania takie rekomenduje również sama Komisja Europejska w swoich wytycznych, wskazując jednak, że proces „transferu” pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, powinien zakończyć się przed 30 marca 2019 roku[7]. Zakładając jednak ostatnie doniesienia medialne oraz brak pewności co do ostatecznej daty zaistnienia skutków Brexitu, termin ten należy traktować jako instrukcyjny.

Podobny zakres działań należy również podjąć w stosunku do obecnie procedowanych wniosków w zakresie dopuszczenia danego produktu do obrotu, w sytuacji gdy wnioskodawcą jest podmiot brytyjski. Sugerowanym rozwiązaniem byłoby w tym przypadku podjęcie decyzji o zmianie wnioskodawcy w trakcie trwającego procesu aplikacyjnego lub (alternatywnie) wystąpienie z nowym wnioskiem przez np. spółkę córkę mającą swoją siedzibę już na terenie EOG.

Podsumowanie

Mając na uwadze przedstawione konsekwencje Brexitu, nie sposób nie zwrócić uwagi na jego znaczący wpływ na kształt tak rynku farmaceutycznego Wielkiej Brytanii, który w znaczący sposób może ucierpieć, jak również strukturę branży całej Unii Europejskiej. Oczywiście ostateczna data wyjścia Wielkiej Brytanii ze struktur Wspólnotowych nie została definitywnie przesądzona, niemniej (w zależności od przyjętego przez parlament brytyjski wariantu wyjścia) może doprowadzić do sytuacji niemal całkowitego wyeliminowania Wielkiej Brytanii ze sfery tak wytwarzania jak i dystrybucji większości obecnie będących w obrocie produktów leczniczych. Nie sposób pominąć również skutków Brexitu dla dotychczas wydanych decyzji refundacyjnych. Miejmy zatem nadzieję, że obecnie określony dzień 30 marca 2019 roku nie będzie datą, w której w jednej chwili powstanie zupełnie nowy organizm państwowy, a jedynie momentem, w którym wyłącznie w sposób formalny zmianie ulegną wzajemne stosunki pomiędzy Wielką Brytanią a Unią Europejską, wraz z wypracowaniem wspólnych zasad funkcjonowania właściwych dla rynku farmaceutycznego.

[1] Art. 48 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499)

[2] European Commission information dated 20 of February 2019, subject: “Withdrawal of the United Kingdom and EU rules for batch testing of medicinal products”, [dostęp][on-line] 21.03.2019: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/brexit_batchtesting_medicinalproducts_en.pdf

[3] Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

[4] „"Brexit" - aktualna informacja dla wytwórców i importerów produktów leczniczych”, [dostęp][on-line], 21.03.2019: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1420,quotBrexitquot-aktualna-informacja-dla-wytworcow-i-importerow-produktow-lecznicz.html

[5] Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 15 marca 2019 r. w sprawie wpływu brexitu na ważność pozwoleń na import równoległy, [dostęp][on-line], 21.03.2019: http://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-15-marca-2019-r-w-sprawie-wp%C5%82ywu-brexitu-na-wa%C5%BCno%C5%9B%C4%87-pozwole%C5%84-na-import

[6] Podmiot odpowiedzialny, ang. Marketing Authorization Holder

[7] European Medicines Agency guidance dated 4 of March 2019, „Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure”, [dostęp][on-line], 21.03.2019: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/practical-guidance-procedures-related-brexit-medicinal-products-human-veterinary-use-within_en.pdf

fot. 123RF.com/zdjęcie ilustracyjne
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ