Obecnie wielu kluczowych „graczy” branży finansowej, ubezpieczeniowej, energetycznej czy logistycznej, z wielkim zainteresowaniem spogląda na rozwój i potencjalne korzyści płynące z zastosowania technologii blockchain na „własnym podwórku gospodarczym”. Nie zdziwi chyba zatem fakt, że idea rozproszonej sieci znalazła swoją aprobatę również na polu działania podmiotów branży farmaceutycznej.

Jednak czym tak naprawdę jest blockchain i w jak dużym stopniu może rozwiązać jedne z największych obecnie problemów gospodarowania rynkiem leków i im podobnych produktów?

Łańcuch bloków, czyli blockchain

Blockchain to najprościej mówiąc rozproszona baza danych, która składa się z ciągle rosnącej ilość umieszczanych w niej informacji, które to z kolei grupowane są w bloki. Bloki te powiązane są ze sobą w taki sposób, aby każdy następny taki blok zawierał oznaczenie czasu (timestamp), kiedy został stworzony, oraz pewnego rodzaju odniesienie do poprzedniego, będące zaszyfrowanym „skrótem” (tzw. hash’em) jego zawartości.^[1] Z uwagi na fakt, że omawiana sieć nie jest oparta na działaniu „administratora” gromadzonych danych, kopia całego łańcucha bloków (rejestru) dostępna i zapisywana jest z poziomu poszczególnego użytkownika sieci, tj, sieci peer – to - peer (P2P).

Oparcie działania sieci na zasadzie równouprawnionych użytkowników, wymusiło tym samym wprowadzenie określonych zasad postępowania, które docelowo zapobiegają tworzeniu się chaosu i niekonsekwencji w całej strukturze. Zasady te zawierają się każdorazowo w tzw. protokole sieci.

Ze względu na element historycznego umieszczania skrótu danych w każdym następnym pojawiającym się bloku, praktycznie niemożliwym staje się dokonanie zmiany bloku transakcji stworzonego wcześniej, bez jednoczesnej modyfikacji bloków po nim następujących. Tym właśnie sposobem stworzony zostaje nierozerwalny i nieedytowalny (z pewnym wyjątkiem) łańcuch bloków danych, czyli tzw. blockchain. O jakim zatem wyjątku mowa? Sytuacji, w której realni użytkownicy sieci P2P zgodnie zaakceptują fakt „wycofania” pewnego elementu łańcucha. Przyznać jednak należy, że okoliczność ta, z uwzględnieniem dużej ilości użytkowników, staję się być bardzo mało prawdopodobna, jednak nie niemożliwa.

Internet rzeczy – IoT

W kontekście omawiania technologii blockchain, coraz częściej spotkać można również pojęcie IoT. Czym jednak właściwie jest? Najprościej rzecz ujmując, jako IoT określić można bezprzewodową sieć połączonych i komunikujących się ze sobą urządzeń, zdolnych do pozyskiwania, zbierania, kontrolowania i przetwarzania danych. Środkiem pośrednictwa pomiędzy tymi urządzeniami co do zasady jest sieć Internet.

Mogłoby zatem przyjść na myśl, że za urządzenie IoT można uznać w zasadzie każdy podłączony do sieci sprzęt. Trzeba jednak mieć na względzie, że IoT różni się od np. przeciętnej drukarki przede wszystkim pewnym elementem „inteligencji” podejmowanych działań. Dla przykładu, elementem ogólnie pojmowanej sieci IoT można określić urządzenie zdolne do działania niejako samoistnie, na podstawie wypracowanych reguł (np. dotychczas analogowa lodówka po zainstalowaniu odpowiedniego czujnika, dokonuje zamówienia artykułów spożywczych na podstawie zbadania stanu jej zawartości).

Drogowy transport leków

Nie jest tajemnicą, że od kilku lat szczególnym problemem rynku farmaceutycznego są istotne braki w asortymencie aptecznym, spowodowane rozszerzającym się procederem tzw. nielegalnego wywozu produktów leczniczych. Z uwagi bowiem na znaczne różnice w cenie produktów pomiędzy rynkiem polskim a innymi rynkami zachodnimi, przedsiębiorcy zachęcani dużym wolumenem zysków, decydują się na podejmowanie działań wprost niezgodnych z prawem, polegających chociażby na mechanizmie odwróconego łańcucha dostaw.

Walka z nielegalnym wywozem trwa, jednak przyznać należy, iż jej ostateczne rezultaty nie doprowadziły do znacznego zmniejszenia się zaistniałego problemu.

Co jednak w sytuacji, gdyby wszelkie działania transportowe podejmowane przez przedsiębiorców branży farmaceutycznej, oparte zostały na zastosowaniu hybrydy IoT i blockchain? Główne zasady funkcjonowania takiego systemu skupiałyby się na wyposażeniu partii transportowanych produktów w odpowiednie czujniki rejestrujące, zorientowane na gromadzenie, przechowywanie i przetwarzanie danych na temat transportowanej partii (geolokalizacja, punkty przeładunkowe, warunki przechowywania itp.). Jak już zostało to wskazane wcześniej, dane gromadzone w sekwencji bloków z zasady są niemodyfikowalne. Element zatem negatywnego wpływania właściwych podmiotów na rzeczywistą drogę jaką przebywa transport, zostałby w „prosty” sposób wyeliminowany. Ponadto dane w ten sposób zbierane, mogłyby być dostępne również dla organów odpowiedzialnych za monitorowanie rynku farmaceutycznego (GIF), które w sposób transparentny uzyskałyby wgląd do wszystkich zarejestrowanych tras logistycznych.

Oczywiście nie ulega wątpliwości, że wskazany projekt z zasady wiązałby się z totalną reorganizacją funkcjonowania współczesnego nam transportu produktów leczniczych, jak również wymagałby zaangażowania znacznych środków finansowych. Wskazać jednak trzeba, że powyższa koncepcja z powodzeniem funkcjonuje, choć na znacznie mniejsza skalę, w stosunku do monitorowania warunków przechowywania produktów leczniczych podczas prowadzonego transportu.

Inicjatorem projektu była firma Modum, która korzystając z czterech kluczowych składników, tj.: czujników IoT, panelu kontrolnego, aplikacji na smartfon i smart contractu zapisanego na blockchainie, z powodzeniem wdrożyła system właściwego zabezpieczenia danych w obrębie tzw. łańcucha dostaw.

Jak wskazuje Mike Taylor, manager ds. komunikacji w Modum.io, „Modum pozwala zilustrować dwa najważniejsze sposoby, w jakie blockchain może wpłynąć na łańcuch dostaw. Po pierwsze, smart contracty umożliwiają weryfikację zgodności wymagań ze stanem faktycznym bez udziału strony trzeciej. Po drugie, umożliwiają automatyzację kolejnych czynności bez ograniczeń ilościowych. W przypadku Modum oznacza to, że dystrybutorzy leków i apteki mogą niezwłocznie sprawdzić, czy lek nadaje się do sprzedaży bez konieczności angażowania do tej czynności dodatkowych stron – wszystkie wymogi są zapisane w smart contractcie. Tenże smart contract może następnie automatycznie uruchomić proces płatności w sytuacji, gdy produkt zostanie zaakceptowany, lub procedurę zwrotu do nadawcy, jeśli warunki dostawy nie zostały spełnione.”^[2]

Perspektywa rozszerzenia obecnej skali stosowania omawianej technologii jawi się być bardzo obiecująca. Bazowym bowiem motorem działania byłoby wyeliminowanie z rynku problemu braku dostępności określonych produktów, ale także skuteczniejsze monitorowanie właściwego przechowywania leków (szczególnie tych, wymagających tzw. zimnego łańcucha dostaw). Skoro zatem udało się zaimplementować blockchain do działań poszczególnego przedsiębiorcy, być może wprowadzenie go w przedstawionych wyżej strukturach również będzie celem osiągalnym.

Badania kliniczne i elektroniczna dokumentacja pacjenta

Poruszając się w ramach rynku farmaceutycznego, nie sposób pominąć jednego z elementów poprzedzających bezpośrednie wprowadzenie leku do obrotu. Mowa tutaj oczywiście o badaniach klinicznych, czyli prowadzonych z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych skutków ich działania lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.^[3]

Abstrahując jednak od powołanej wyżej definicji, warto zwrócić uwagę na aspekt techniczny prowadzenia tychże badań, a mianowicie – gromadzenie określonych danych medycznych na temat pacjentów w nich uczestniczących.

W perspektywie przyjęcia założenia, iż zadanie to realizowane byłoby przy pomocy blockchaina, z łatwością można zauważyć szereg potencjalnie płynących z tego korzyści. Wspomnieć należy chociażby o możliwości systematycznej aktualizacji danych bez względu na miejsce prowadzenia poszczególnych faz badania. Oczywiście kolejnym elementem byłoby uniemożliwienie edytowania zgromadzonych już danych, a tym samym zwiększenie prawdopodobieństwa ich zgodności z rzeczywistymi wynikami. Ten element z kolei doprowadziłby w zasadzie do zrealizowania całkowitego celu jak przyświeca instytucji badań klinicznych, czyli maksymalnego bezpieczeństwa stosowania przyszłych leków.

Nie sposób jednak nie wspomnieć również o możliwości przeniesienia powyższego mechanizmu na grunt funkcjonowania tradycyjnej dokumentacji medycznej pacjenta. Jak wiadomo, obecnie podjęto już działania mające na celu zmianę jej formy na elektroniczną. Zgodnie bowiem z regulacjami nowelizacji ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw^[4], z dniem 1 stycznia 2019 roku dokumentacja medyczna pacjenta będzie prowadzona właśnie w formie elektronicznej.

Od elektronicznych baz danych pacjentów do przeformułowania struktury do formy rozproszonej sieci czyli blockchain, której użytkownikami byliby poszczególni specjaliści, pozostaje zatem „jeden krok”. Potencjał takich rozwiązań mógłby funkcjonować także w strukturach transgranicznych, tj. chociażby w ramach państw członkowskich UE. Zastosowania zatem zdają się być wręcz nieograniczone.

Podsumowanie

Oczywiście zalet i sposobów stosowania blockchain, IoT czy obu technologii łącznie jest znacznie więcej. Wspomnieć można przykładowo o potencjalnym ich zastosowaniu w zakresie logistyki hurtowni farmaceutycznej (prawidłowego rozmieszczania produktów w zależności od warunków przechowywania, ich stanu czy wreszcie przydatności i możliwości zwolnienia do obrotu). Potencjału technologii można upatrywać również w kontekście zbierania informacji o zgłaszanych działaniach niepożądanych poszczególnych leków. Możliwości jest zatem wiele. Wszystkie jednak sprowadzają się w zasadzie do jednego kluczowego elementu – wprowadzenia większej pewności przechowywanych danych, poprzez eliminację czynnika polegającego na dowolnym ich modyfikowaniu. Ten zaś pozornie niewielki fragment systemu, doprowadzić może do całkowitego zrewolucjonizowania obecnie funkcjonujących zasad organizacji branży – i to nie tylko farmaceutycznej.

[1] Leksykon pojęć na temat technologii blockchain i kryptowalut, Krzysztof Piech, https://www.gov.pl/documents/3130 /0/leksykon_pojec_na_temat_technologii_blockchain_i_kryptowalut.pdf/77392774-1180-79ab-4dd5-089ffab37602 [dostęp: 21.05.2018 r.]

[2] „Blockchain i internet rzeczy zmienią rzeczywistość społeczną”, https://bithub.pl/wywiady/niedzielnywywiad-blockchain-internet-rzeczy-zmienia-rzeczywistosc-spoleczna/ [dostęp: 21.05.2018 r.]

[3] Por. art. 2 pkt 2 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, (Dz.U. z 2017 r., poz. 2211)

[4] Ustawa z dnia 20 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw, (Dz.U. z 2017 r., poz. 1524)