W środowisku przemysłu farmaceutycznego Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP, Good Manufacturing Practice) jest znana ze stanowczego i jednoznacznego ukierunkowania na jakość produktu leczniczego, procesu jego wytwarzania oraz warunków, w jakich prowadzony jest ten proces, a w szerszej perspektywie – z nastawienia na dobro i bezpieczeństwo pacjenta. Na pierwszy rzut oka może się wydawać, że tzw. „klasyczne GMP”, troszcząc się o nas jako pacjentów, nie pomaga nam jako pracownikom dbać o nasze bezpieczeństwo.

Na początku jest... zakres

Bliższy wgląd w GMP pokazuje, że krytykowanie go za brak troski o bezpieczeństwo pracowników jest niezasadne: na wielu przykładach możemy łatwo wykazać, że – choć nie zawsze jest to „komunikat wprost” – zachowywanie zasad GMP sprzyja zachowaniu bezpieczeństwa przez załogę wytwórni farmaceutycznej. Już choćby wymóg definiowania na piśmie zakresu obowiązków i odpowiedzialności jest pomocny: trudno jest opisać obowiązki i ponoszoną odpowiedzialność, zaniedbując kwestie bezpieczeństwa. Trudno jest w udokumentowany sposób powierzać pracownikowi zadania, które mogą narazić go na ryzyko utraty zdrowia lub życia. Można śmiało stwierdzić, że jest mało prawdopodobnym, by zakres obowiązków sporządzony bez poszanowania prawa pracownika do zachowania bezpieczeństwa został zatwierdzony, a następnie podpisany zarówno przez przełożonego, jak i samego pracownika.

Wszyscy wygrywają

Kolejny ważny obszar, w którym GMP staje się sprzymierzeńcem naszego zawodowego bezpieczeństwa, jest higiena. System wymaga opracowywania i przstrzegania szczegółowych programów higieny przez wszystkich pracowników. Oczekuje wypracowania i wdrożenia systemu noszenia odzieży roboczej, zmiany tej odzieży i dbałości o jej czystość. Zaleca promowanie zachowania higienicznego przez kierownictwo oraz poddawanie pracowników regularnym, szeroko zakrojonym tematycznym szkoleniom w zakresie czystości. GMP stawia wytwórcę leków przed koniecznością poddawania pracowników badaniom lekarskim, zarówno u progu pracy w wytwórni leków, jak i później – regularnie podczas świadczenia tej pracy. Znajdujemy w GMP wymaganie sformułowane w sposób, który nie pozwala wątpić w istnienie powiązań między GMP a bezpieczeństwem zespołu pracowniczego: „Po wstępnym badaniu lekarskim, są przeprowadzane kolejne badania, tak często jak to jest konieczne, ze względu na charakter pracy lub zdrowie pracowników”*. Oczywiście, podstawowa perspektywa realizowana w GMP jest taka, że dobry stan zdrowia pracowników jest niezbędny do prawidłowego wykonywania przez nich powierzonych im zadań, w trosce o jakość produktu i dobro pacjenta – lecz przecież przy tej sposobności GMP wspiera dobro i bezpieczeństwo pracowników.

Tę samą intencję, ale też i skutek, znajdujemy m.in. w regule mycia i zachowywania czystości rąk, w zakazie dotykania nieosłoniętą dłonią produktu lub części maszyny stykającej się z produktem oraz w zakazie zachowań niehigienicznych. Ogólnie rzecz ujmując, jest to rzadki przypadek sytuacji „win-win”: jeżeli będę w pracy przestrzegać wymogów w GMP w zakresie higieny, niejako „przy okazji” zadbam też o własne zdrowie i bezpieczeństwo.

Przeszkolony = przygotowany

To jednak nie wszystko. Przyjrzyjmy się przez chwilę oczekiwaniom GMP w zakresie szkoleń. Wytwórca ma zapewniać szkolenia pracownikom; zwróćmy uwagę na to, że GMP nie ogranicza wymogów szkoleniowych wyłącznie do spraw systemowych, „czysto jakościowych”. Oczywistym jest, że pracownik przeszkolony to pracownik dobrze przygotowany do wykonania danej czynności, a zarazem mniej podatny na jej wykonanie w sposób stwarzający ryzyka dla samego siebie. Jak pamiętamy, GMP nalega na weryfikację skuteczności szkoleń, co pozwala zapewnić pracownikom bezpieczeństwo. Podobnie jak dla obszaru higieny, także w kwestii szkoleń znajdujemy przypadki, kiedy GMP zajmuje stanowcze i jednoznaczne stanowisko w odniesieniu do bezpieczeństwa personelu: „Pracownicy pracujący w pomieszczeniach, w których zanieczyszczenia stanowią zagrożenie, np. w pomieszczeniach czystych lub w pomieszczeniach, gdzie są używane substancje silnie działające, trujące, zakaźne lub uczulające, przechodzą specjalne przeszkolenie”*. Cytowane zdanie w sposób bezpośredni podkreśla konieczność zapewnienia bezpiecznych warunków pracy osobom narażonym na kontakt z substancjami, które bez odpowiednich środków kontroli mogą stać się dla nich źrodłem zagrożenia.

Zasady wcielone w życie

Wśród innych regulacji GMP wspierających bezpieczeństwo pracowników istotnymi są te, które dotyczą pomieszczeń i urządzeń w środowisku wytwarzania leków. Już sama podstawowa zasada, zgodnie z którą: „Pomieszczenia i urządzenia są rozmieszczone, zaprojektowane, zbudowane, przystosowane i konserwowane w sposób odpowiedni do prowadzonych w nich operacji”*, pomaga nam zachować bezpieczeństwo; jeżeli ta zasada zostanie prawidłowo wcielona w życie, przełoży się na bezpieczne środowisko funkcjonowania pracownika. Jeżeli jednak przywołana reguła nie będzie przestrzegana, pomieszczenia i urządzenia, które nie są odpowiednie dla prowadzonego procesu, staną się także nieodpowiednie, a może nawet groźne dla pracowników. Jeszcze wyraźniej dostrzegamy ten związek, czytając dalej w GMP: „Oświetlenie, temperatura, wilgotność i wentylacja nie powinny wywierać, bezpośrednio bądź pośrednio, ujemnego wpływu na produkty lecznicze w czasie ich wytwarzania i przechowywania oraz na prawidłowe działanie urządzeń”*.

Rozumiemy rzecz jasna, że potencjalny bezpośredni wpływ wymienionych parametrów środowiska wytwarzania odnosi się wprost do leków: np. zbyt wysoka temperatura może przyspieszyć rozkład substancji czynnej i wpłynąć na utratę stabilności leku, a nadmierna wilgotność może wywołać zmiany fizykochemiczne wytwarzanego preparatu i spowodować jego większą podatność na zanieczyszczenia mikrobiologiczne. Jednak potencjalne, negatywne i pośrednie oddziaływanie wymienionych parametrów jest nie do zlekceważenia. Nawet jeżeli temperatura pomieszczenia procesowego jest właściwa dla produktu, lecz nieodpowiednia dla pracującego w tym pomieszczeniu człowieka, destruktywny wpływ na produkowany lek jest jedynie kwestią czasu.

Jakość kontrolowana

Nieocenione wsparcie dla zachowania naszego zawodowego bezpieczeństwa daje nam wymaganie GMP, zgodnie z którym do operacji produkcyjnych powinny trafiać wyłącznie te materiały, które pomyślnie przeszły ocenę jakościową i zostały zwolnione do produkcji. Zwróćmy uwagę na to, że materiały nadające się do produkcji to te, które spełniają wymagania odpowiednich, zatwierdzonych specyfikacji, a zatem są to materiały bezpieczne dla nas jako ich użytkowników w procesie. Nie do pominięcia jest też to, że wiele z tych materiałów musi spełniać określone kryteria czystości mikrobiologicznej, co znów wydatnie sprzyja zachowaniu dobrego poziomu bezpieczeństwa pracowników. Podobnie jest z badaniami środowiska wytwarzania czy też wody używanej w produkcji.

GMP dla wszystkich

Wyżej opisane aspekty GMP w niewątpliwy sposób przyczyniają się do zapewnienia bezpieczeństwa pracowników. Istnieje jednak pewien podstawowy, ogólny wymóg GMP, którego pozytywne oddziaływanie na owo bezpieczeństwo zaznacza się na tle niemal wszystkich obszarów działań pracowniczych. Tym wymogiem jest konieczność przestrzegania procedur i instrukcji. Wyłączywszy trudno wyobrażalny przypadek, kiedy dana procedura lub instrukcja została opracowana, uzgodniona i zatwierdzona w pominięciem aspektów bezpieczeństwa, jeżeli będziemy pracować zawsze zgodnie z pisemnymi procedurami, nasza rzetelność nam się „zwróci” w postaci naszego bezpieczeństwa i relatywnie niskiego ryzyka dla naszego zdrowia lub życia. Zwróćmy uwagę na to, że właśnie nieprzestrzeganie procedur naraża nas samych i osoby pracujące z nami w danym procesie lub pomieszczeniu na ryzyko uszczerbku na zdrowiu albo nawet życiu.

Ciekawym narzędziem GMP działającym na rzecz pośredniej dbałości o bezpieczeństwo pracowników są audyty wewnętrzne, które przecież służą m.in. ocenie stopnia zgodności wykonywanych operacji z zatwierdzonymi procedurami i instrukcjami. Moglibyśmy pójść w tym rozumowaniu dalej: na przykład proces kwalifikacji dostawców, wymagany w środowisku GMP, także w pewnym stopniu może się przyczyniać do zachowania oczekiwanego poziomu bezpieczeństwa personelu wytwórni leków, choć tu związek jest delikatniejszy i bardziej odległy.

     ***

Reasumując, możemy stwierdzić, że choć GMP nieczęsto wypowiada się wprost na temat bezpieczeństwa pracowników zatrudnionych w przemyśle farmaceutycznym i owo bezpieczeństwo nie jest „oczkiem w głowie GMP”, to jednak istnieją ewidentne powiązania między oboma obszarami. Można powiedzieć, że ten, kto dba o pracowników, dba pośrednio o GMP. I odwrotnie: ten, kto właściwie dba o GMP, dba zarazem o pracowników.

* Wszystkie cytaty pochodzą z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Artykuł został opublikowany w numerze 6/2017 magazynu „Przemysł Farmaceutyczny''.