Koniec epoki nieomylnego menadżera
Zarządzanie ryzykiem jakości w procesie reklamacji
Andrzej Szarmański
Nie ma firmy, która nie miałaby reklamacji, gdyż nie ma niezawodnych systemów jakości – farmacja nie odbiega pod tym względem od innych branż. Odróżnia ją jednak specyfika leku jako produktu i stawianie na pierwszym miejscu bezpieczeństwa pacjenta. Z tego względu, modyfikacje w regulacjach GMP w krótkim czasie wprowadzą obligatoryjny wymóg stosowania zasad i narzędzi zarządzania ryzykiem jakości. Oznacza to konieczne zmiany w kulturze pracy firmy.
Zgłaszane reklamacje wymagają podjęcia działań wyjaśniających z uwzględnieniem elementów ryzyka jakości, czyli aspektów dotyczących bezpieczeństwa pacjenta i jakości produktu. Zależnie od rodzaju reklamacji, proces oceny ryzyka może wymagać bezzwłocznych działań oraz zastosowania narzędzi i metod pozwalających na systematyczną ocenę ryzyka jakości, identyfikację przyczyn rzeczywistych zgłoszonego defektu i działań mających na celu redukcję do minimum wystąpienia podobnych reklamacji w przyszłości. Zmiany w regulacjach GMP w krótkim czasie wprowadzą obligatoryjny wymóg stosowania zasad i narzędzi zarządzania ryzykiem jakości.
Takie przepisy spowodują konieczność zmiany procedur w firmach, wprowadzenia narzędzi zarządzania ryzykiem i racjonalizacji postępowania po otrzymaniu reklamacji z korzyścią dla bezpieczeństwa pacjenta.
Autor: Andrzej Szarmański
|
Cały materiał przeczytają Państwo w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 3/2013 zamów prenumeratę w wersji drukowanej lub elektronicznej |
