Partner serwisu
18 marca 2019

Integralność danych w laboratorium kontroli jakości

Kategoria: Artykuły z czasopisma

Termin „integralność danych” lub z angielskiego „data integrity” jak mantra przez ostatnie lata jest powtarzany w laboratoriach kontroli jakości w przemyśle farmaceutycznym. Wszystkie laboratoria podlegające wymaganiom GMP znają to wymaganie i czy chcą czy nie muszą się mu podporządkować. Czy jest to coś nowego, coś, o czym do niedawna nie było wiadomo?
 

Integralność danych  w laboratorium kontroli jakości

Rys historyczny

Integralność danych nie jest niczym nowym. Podstawowym wymaganiem GMP jest wiarygodność wyników analiz, na podstawie których lek dopuszczany jest do obrotu, a tym samych potwierdzona jest jego jakość i bezpieczeństwo dla pacjenta. Odkąd sięgam pamięcią rezultaty analiz wykonywanych w laboratorium kontroli jakości musiały być rejestrowane w czasie rzeczywistym, a także weryfikowane przez drugą osobę, która swoim podpisem potwierdzała, że zebrane dane, wykonane obliczenia i zaraportowane wyniki są kompletne, prawidłowe i dokładne. Na tej podstawie odbywała się pozytywna bądź negatywna certyfikacja badanej serii wyrobu gotowego lub API (Active Pharmaceutical Ingredient – Aktywna Substancja Farmaceutyczna).

We wcześniejszych latach dane rejestrowane były głównie w wersji papierowej, a tym samym ich weryfikacja była dokonywana poprzez przegląd zapisów w zeszytach laboratoryjnych, raportach z badań, dziennikach pracy urządzeń lub wszelkiego rodzaju rejestrach np. przygotowywanych roztworów, a także dokonywano sprawdzenia zgodności przeniesionych wartości z wydruków z systemów skomputeryzowanych stosowanych do tychże analiz. W dzisiejszych czasach aparatura laboratoryjna to coraz bardziej skomplikowane urządzenia obsługiwane przez systemy skomputeryzowane i to właśnie na nie położony jest główny nacisk przy zapewnieniu integralności danych. Niestety, od kiedy inspektorzy agencji rządowych, (na początku FDA – Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, a potem kolejnych krajów), podczas inspekcji w laboratoriach, szczególnie producentów farmaceutycznych zlokalizowanych w Azji, zaczęli weryfikować zgodność danych dołączonych jako oficjalne wyniki badań do certyfikatów analiz, z danymi zarejestrowanymi w systemach skomputeryzowanych stwierdzili, że istnieje rozbieżność między tym, co znajduje się w systemie a wersją papierową. Poddano pod wątpliwość definicję danej oryginalnej jako wydruku z systemu analitycznego, a także położono szczególny nacisk na bezpieczeństwo danych zarejestrowanych w laboratoryjnych systemach skomputeryzowanych. Pojawił się termin opisujący dane – ALCOA.

W praktyce oznacza to, że dane surowe są poprawne, gdy są czytelne – przechowywane jako czytelne rekordy elektroniczne, zapisywane w dziennikach laboratoryjnych lub na kontrolowanych arkuszach oraz dostępne – dostępne do odczytu/do przeglądu lub audytu, przechowywane przez wymagany czas. Dane muszą też być kompletne – umożliwiające pełną rekonstrukcję działań, które doprowadziły do wygenerowania danych, a także identyfikowalne w czasie – dane zapisane w sekwencji powinny mieć znaczniki czasu i następować kolejno po sobie. Tak sformułowane wymagania stawiają wyzwanie dla zarządzania systemami skomputeryzowanymi wykorzystywanymi w laboratoriach kontroli jakości – KJ. O ile dane w wersji papierowej są przez większość laboratoriów zarządzane w sposób prawidłowy i niebudzący zastrzeżeń, o tyle skomputeryzowane systemy analityczne wymagają dużej uwagi i właśnie wybranym aspektom z nimi związanymi, będzie poświęcona dalsza część artykułu.

Więcej przeczytasz w wydaniu 1/2019 "Przemysłu Farmaceutycznego"

fot. 123RF.com/zdjęcie ilustracyjne
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ