Partner serwisu
18 maja 2020

Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19

Kategoria: Aktualności

W związku z obecną sytuacją związaną z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2019 oraz dynamicznym wzrostem zachorowań, najwyższym i bezwzględnym priorytetem staje się ochrona i bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych.

Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19

W opinii organizacji branżowych POLCRO, GCPpl oraz INFARMA, pandemia wirusa SARS-CoV-2019 jest bardzo poważnym zdarzeniem, który wpływa na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, a sponsor i badacz mają obowiązek rozważyć wszelkie ryzyka i zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego. 

Dlatego też nasze organizacje opracowały dokument "Dobre praktyki badań klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19" (uaktualniona wersja 3.0 dokumentu z dnia 13 maja 2020 oraz jej tłumaczenie na język angielski), który zawiera proponowane dobre praktyki i możliwe rozwiązania, które można rozważyć i dostosować do każdego badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) w celu wyeliminowania ryzyka. Część z przedstawionych rekomendacji istnieje już jako rozwiązania wprowadzone przez Sponsorów, Ośrodki czy Komisje Bioetyczne. Dokument, będzie podlegał modyfikacjom, zależnie od pojawienia się kolejnych rekomendacji, komunikatów i uwag ze strony URPL, Komisji Bioetycznych, Ministerstwa Zdrowia, oraz innych instytucji i podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych.  

Zaktualizowana wersja 3.0 dokumentu z dnia 13 maja 2020 uwzględnia zmienione wytyczne EMA (Guidance on the management of clinical trials during the COVID_19 pandemic, version 3.0 dated 28 Apr 2020), jak również rozwiązania wynikające z rozwiązań przyjętych w tzw. Tarczy Antykryzysowej obowiązujących w Polsce. Zmiany dotyczą głównie poniższych rozdziałów: 

Regulacje i aspekty prawne

  • Interpretacje wytycznych w obszarze wstrzymania i zawieszenia biegu terminów w postepowaniach administracyjnych będących w zakresie URPL i KE (rozdziały 1.1.4; 1.2.1; 1.3.5)
  • Działalność operacyjna / zarzadzanie badaniami klinicznymi
  • Ponowne otwarcie skriningu i rekrutacji (2.2.2)
  • Rozpoczęcie nowego badania w ośrodku (2.3)
  • Monitorowanie badań klinicznych (2.6) 
źródło: INFARMA
fot. 123rf/zdjęcie ilustracyjne
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ