SKUP informuje o pozytywnej ocenie testu antygenowego LumiraDx w kierunku SARS-CoV-2 u pacjentów objawowych i bezobjawowych
LumiraDx, spółka specjalizująca się diagnostycznych badaniach przyłóżkowych nowej generacji, ogłosiła dzisiaj, że skandynawska organizacja zajmująca się oceną sprzętu laboratoryjnego stosowanego w badaniach przyłóżkowych (SKUP) wydała pozytywną ocenę testu antygenowego LumiraDx w kierunku SARS-CoV-2. W mieszanej populacji pacjentów objawowych i bezobjawowych, przebadanych w punktach świadczenia usług medycznych, test osiągnął zgodność z badaniem RT-PCR na poziomie 87-90%, która wzrosła do poziomu 92-95% u pacjentów z wiremią odpowiadającą wartości cyklu progowego Ct poniżej 33. Wiele dowodów wskazuje obecnie na to, że osoby o wysokich wartościach Ct (wskazujących na niską wiremię), przy wskaźniku powyżej 33, prawdopodobnie nie zarażają innych osób. Swoistość testu wynosiła 99,5% w próbkach wymazu z nosa.
Test antygenowy LumiraDx w kierunku SARS-CoV-2 wykorzystuje technologię szybkiej immunofluorescencji mikrofluidycznej (FMI) do wykrywania białek nukleokapsydu antygenu pochodzących z wymazów z nosa lub nosogardła, z wysoką czułością, w ciągu 12 minut.
„Testy na obecność antygenów o wysokiej czułości, przeprowadzane w miejscu świadczenia opieki medycznej, umożliwiają szybką i dokładną identyfikację pacjentów zakaźnych - powiedział Nigel Lindner, dyrektor ds. innowacji w LumiraDx. - Jesteśmy niezmiernie zadowoleni z wyników SKUP, wykazujących na wysoką czułość i swoistość testu antygenowego LumiraDx SARS-CoV-2 przy wartościach Ct poniżej 33, również u pacjentów bezobjawowych i cieszymy się na współpracę z naszymi partnerami na całym świecie w celu rozszerzenia zakresu badań przyłóżkowych”.
Ocenę SKUP przeprowadzono na grupie 448 osób, w tym 197 bezobjawowych, od których pobrano zarówno wymazy z nosa, jak i nosogardła. Ogólna pozytywna zgodność testu antygenowego LumiraDx SARS-CoV-2 z wynikami badania RT-PCR wynosiła 87% w przypadku wymazów z nosa i 90% w przypadku wymazów z nosogardła. Ogólna negatywna zgodność testu antygenowego LumiraDx SARS-CoV-2 w porównaniu z RT-PCR wynosiła 99,5% w przypadku wymazów z nosa i 97,8% w przypadku wymazów z nosogardła. U pacjentów z wiremią odpowiadającą wartości Ct poniżej 33, dodatnia zgodność wynosiła 92% w wymazach z nosa i 95% w wymazach z nosogardła, niezależnie od obecności objawów.
Test antygenowy LumiraDx SARS-CoV-2 jest obecnie dostępny powszechnie w USA, Europie, na Bliskim Wschodzie, w Afryce i w rejonie Azji i Pacyfiku.
Test antygenowy LumiraDx SARS-CoV-2 jest dopuszczony do obrotu przez FDA na podstawie zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) wyłącznie w celu badania na obecność białka nukleokapsydu SARS-CoV-2. Nie został on dopuszczony do stosowania w celu wykrywania innych wirusów lub czynników chorobotwórczych. Test antygenowy LumiraDx SARS-CoV-2 jest dopuszczony w Stanach Zjednoczonych na czas obowiązywania oświadczenia o istnieniu okoliczności uzasadniających dopuszczenie do stosowania w nagłych przypadkach testów diagnostycznych in vitro w celu wykrycia lub zdiagnozowania COVID-19, na mocy art. 564(b)(1) ustawy, i art. 360bbb-3(b)(1) Tytułu 21 Kodeksu Stanów Zjednoczonych (21 U.S.C.), chyba że zezwolenie zostanie wcześniej unieważnione lub uchylone.
Komentarze