Do chwili obecnej nie nastąpiło zakończenie procesu legislacyjnego na poziomie Rady Ministrów i przekazanie Ustawy do Sejmu, co stwarza istotne ryzyka dla polskiego sektora badań klinicznych. Jak zostało potwierdzone przez Komisję Europejską w oparciu o pozytywne wyniki audytu platformy Clinical Trials Information System (CTIS) stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (zwanym dalej „Rozporządzeniem 536/2014”) rozpocznie się od 31 stycznia 2022 r.

Aby umożliwić prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014 konieczne jest przyjęcie na poziomie krajowym Ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wraz z powiązanymi rozporządzeniami wykonawczymi. Każde opóźnienie w procesie legislacyjnym Ustawy o badaniach klinicznych oznacza wykluczenie Polski z nowych badań, które będą rozpoczynały się zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014 po 31 stycznia 2022 r. Oznaczać to może paraliż w sektorze badań klinicznych skutkujący brakiem możliwości udziału w tych badaniach dla polskich pacjentów, wymiernymi stratami dla sektora badań klinicznych i ośrodków badawczych w Polsce oraz utratą długo budowanego wizerunku Polski jako kraju wspierającego prowadzenie badań klinicznych.

W obliczu powyższych ryzyk zwracamy się z apelem o potraktowanie legislacji Ustawy o badaniach klinicznych jako niezwykle pilnej i priorytetowej.