Agnieszka Wilczyńska-Zuchora
Agnieszka Wilczyńska-Zuchora, specjalista ds. jakości w Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o., opowie o Audycie u producentów materiałów opakowaniowych w oparciu o ISO 15378.
Agnieszka Wilczyńska-Zuchora, Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o., od 1994 roku pracuje w wytwórni farmaceutycznej w dziale kontroli jakości oraz zapewnienia jakości w zakładzie farmaceutycznym.
Audyt u producentów materiałów opakowaniowych w oparciu o ISO 15378
Wymagania jakie musi spełniać procent API są jasno zdefiniowane w:
- ICH Q7 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients.
Dla materiałów opakowaniowych nie ma tak jasno określonych wytycznych w przewodnikach ICH, Ale dla materiałów opakowaniowych bezpośrednich można korzystać z
- ISO 15378 – Materiały na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych
Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001 z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Jakie wymagania będą obowiązywać u wytwórcy opakowań z papieru: kartoników, ulotek, etykiet? Czy możemy stosować również wymagania ISO 15378?
W czasie konferencji chcę przybliżyć wymagania normy ISO 15378, tak aby przeprowadzony audyt potwierdził, że wytwórca zapewnia produkt spełniający nasze oczekiwania.
Komentarze