Dotychczas, ustawa o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny niedozwolone przewidywała sankcje za następujące rodzaje przestępstw:

• wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego bez zezwolenia
• wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego przeterminowanego
• wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego przypisując mu właściwości niezgodne z prawdą.

W świetle nowych przepisów, odpowiedzialność podmiotów zbiorowych będzie również egzekwowana w przypadku:

• wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia,
• podejmowania działalności w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego bez wymaganego zezwolenia,
• prowadzenia działalności w zakresie pośrednictwa bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi,
• prowadzenia bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych,
• prowadzenia bez wymaganego zgłoszenia działalności w zakresie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,
• prowadzenia reklamy produktów leczniczych bez zezwolenia lub niezgodnie z prawem,
• kierowania apteką bez zezwolenia lub wydawania produktu leczniczego nie będąc do tego uprawnionym,
• utrudniania kontroli farmaceutycznej.

Projektowana zmiana Prawa farmaceutycznego oznacza, że czyny uznane za podstawę odpowiedzialności podmiotów zbiorowych będą zagrożone karą pieniężną od 1000 do 5000000 zł, z zastrzeżeniem, że nie może być ona wyższa niż 3% przychodu osiągniętego w roku obrotowym, w którym popełniono czy zabroniony. Należy nadto pamiętać, że obok kary pieniężnej sąd może orzec środek karny w postaci zakazu promocji i reklamy prowadzonej działalności oraz zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne na okres od 1 roku do 5 lat.

Autor: dr Anna Partyka-Opiela
Senior Associate w Praktyce Life Sciences kancelarii Domański Zakrzewski Palinka
Fot.: kancelaria Domański Zakrzewski Palinka