Partner serwisu
21 grudnia 2017

Aktualny stan prac nad Zintegrowanym Systemem Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Kategoria: Czyżewscy Kancelaria Adwokacka

Prace nad wdrożeniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi („ZSMOPL”) trwają od początku 2017 r. i podzielone zostały na dwa etapy.

Aktualny stan prac nad Zintegrowanym Systemem Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Pierwszy z nich to praca podmiotów raportujących w środowisku ewaluacyjnym (etap pilotażowy), drugi zaś – w środowisku produkcyjnym (właściwym).

Jak wynika z informacji opublikowanej na stronie internetowej Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia („CSIOZ”)[1], „Środowisko produkcyjne ZSMOPL, dostępne pod adresem: https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl nie jest przeznaczone do prowadzenia testów. Odbiorcami komunikatów na środowisku produkcyjnym są organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którzy mogą na ich podstawie generować raporty. Do testów służyć ma w dalszym ciągu środowisko ewaluacyjne (testowe) dostępne pod adresem: https://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl.

W trakcie trwającego programu pilotażowego zdiagnozowano jednak wiele problemów podmiotów raportujących w przedmiocie przekazywania danych i informacji do ZSMOPL oraz w zakresie samego funkcjonowania systemu.

W tym miejscu należy przypomnieć, że podmiotami obowiązanymi do przekazywania danych do ZSMOPL są między innymi podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne oraz inne podmioty uczestniczące w obrocie produktami leczniczymi na terytorium Polski, tj. również apteki ogólnodostępne.

W związku z realizacją obowiązku sprawozdawczego do ZSMOPL z dniem 1 stycznia 2018 r., przedstawiciele branży farmaceutycznej podnosili między innymi, że nie wszystkie zapisy Prawa farmaceutycznego w zakresie przekazywania danych do ZSMOPL są dla nich jasne i tym samym zwracają uwagę na konieczność dokonania dalej idących modyfikacji przepisów.

Po pierwsze szereg wątpliwości wśród interesariuszy budzą kwestie związane z przekazywaniem raz na dobę danych o obrocie produktami leczniczymi. Z literalnego brzmienia art. 72a ust. 3 Prawa farmaceutycznego wynika, że podmioty raportujące mają obowiązek przekazywania danych do ZSMOPL każdego dnia. Z praktycznego punktu widzenia jest to natomiast niemożliwe z uwagi na okoliczność, że w niektóre dni, tj. soboty, niedziela i święta (dni uznane ustawowo za wolne od pracy) nie dojdzie do zmian w stanach magazynowych, wskutek czego podmioty raportujące nie będą miały czego sprawozdać do ZSMOPL.

Inną kwestią, która również budzi poważne wątpliwości wśród podmiotów raportujących jest obowiązek raportowania wartości netto zbywanych opakowań jednostkowych leków a także wartości netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym podmiotu raportującego. W tym zakresie interesariusze zgłosili już propozycję usunięcia tego zapisu z katalogu danych przekazywanych do ZSMOPL.

Zwraca się również szczególną uwagę na konieczność wyłączenia raportowanych danych spod zakresu informacji publicznej, przez co dane przekazywane do ZSMOPL nie będą ujawniane. Wspomniana zmiana ma chronić tajemnicę przedsiębiorstwa podmiotów raportujących.

Stosownie do najnowszych ustaleń, ZSMOPL i proces raportowania ma ulec określonym zmianom.

Zgodnie z komunikatem z dnia 20 grudnia 2017 r. opublikowanym na stronie internetowej MZ[2], Ministerstwo poinformowało, że trwają obecnie prace mające na celu zawieszenie obowiązywania przepisów Prawa farmaceutycznego w zakresie obowiązku raportowania za pośrednictwem ZSMOPL[3] do dnia 30 czerwca 2018 r. oraz zawieszenie przepisów dotyczących nakładania kar pieniężnych, o których mowa w art. 127c Prawa farmaceutycznego, związanych z naruszeniem wspominanych przepisów.

Co istotne, kwestie objęte komunikatem MZ nie zostały uregulowane jeszcze w przepisach Prawa farmaceutycznego (ustawa bowiem w dalszym ciągu zakłada, że ZSMOPL obowiązuje od początku 2017 r.), ale należałoby przyjąć, w oparciu o wspomniane powyżej oficjalne stanowisko MZ, że Ministerstwo nie będzie jeszcze przez kolejne pół roku egzekwować od podmiotów obowiązku raportowania do ZSMOPL, co umożliwi wielu podmiotom raportującym sprawne przygotowanie się do wdrożenia w swoich przedsiębiorstwach zasad związanych z realizacją obowiązku sprawozdawczego.

[1] https://www.csioz.gov.pl/aktualnosci/szczegoly/informacja-o-srodowiskach-i-certyfikatach-w-zsmopl/

[2] http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/komunikat-w-sprawie-zintegrowanego-systemu-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi-zsmopl-3/.

[3] Obowiązek raportowania wynika z art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a oraz art. 95 ust. 1b Prawa farmaceutycznego.

fot. 123rf.com
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ